砂浆泵厂家
免费服务热线

Free service

hotline

010-00000000
砂浆泵厂家
热门搜索:
行业资讯
当前位置:首页 > 行业资讯

当明胶质量不过关胶囊安全难保障

发布时间:2021-09-14 21:56:40 阅读: 来源:砂浆泵厂家

明胶质量不过关 胶囊安全难保障

人们所熟悉的胶囊,是用药用明胶作为主要成分制成的小包装容器,可用来 包装药物,并可与内装的药物一并吞服。明胶是组成胶囊的主要材料,在胶囊配 料中约占90%左右。所以,药用明胶的质量对于保证药品的安全性具有十分重要 的意义。

明胶是动物的皮、骨、筋腱中的胶原质经部分水解后,提纯而获得的蛋白质 制品。生产工艺分为如下几步:原料预处理→萃取→提纯→蒸浓→冷凝→烘干→ 粉碎→混配→包装。明胶是微黄色到淡黄色的薄片或颗粒,像米粒大小,约6~8 目,属于天然高分子多肽聚合物。明胶的成分为:85%~90%蛋白质,0.3%~2%矿 物质,9%~12%水分,应不含任何非食品用的添加剂。

干明胶颗粒不溶于冷水,但能吸水膨胀,一般能吸收5~10倍的水量。干明 胶加水膨胀后,加热溶化就能变成具有流动性的液体。明胶溶液经冷凝之后,会 形成固有弹性的胶冻,不同的明胶其吸水性能、溶解温度、冷凝温度都有所不同。 利用明胶的溶胶及凝胶的可逆转化的物理性能,明胶加水和其他配料后,通过现 代胶囊技术可以制成各种类型、形状、色彩的空心胶囊。

■明胶质量对空心胶囊安全性的主要影响

铬离子、过氧化物、微生物三个方面的问题,是目前明胶应用于胶囊生产中 影响药品安全性的主要问题,必须加以注意。

1.蓝矾皮胶问题:

蓝矾皮胶是采用制革厂经过铬盐鞣制后剔除下来的革皮废料加工生产的胶, 含有较多量的铬离子,对人体健康存在严重危害,只能作为工业胶用。蓝矾皮胶 中的六价铬离子若被人体长期吸收,会引起黏膜发炎、溃疡、皮肤过敏、皮肤湿 疹、鼻中隔溃疡、喘息性气管炎等。六价铬微溶于水的盐有致癌作用。

据中国疾控中心卫生与中毒控制所、中国药品生物制品检定所等几家单位测 定结果显由标准的电机式电子拉力实验机来完成基础测试示,蓝矾皮胶中的铬含量一般都高达50㎎/㎏左右,有些甚至更高。正 规的食用、药用明胶的铬离子都在2㎎/㎏以内。所以,凡是铬离子含量超过2㎎/ ㎏的明胶,可以判定都掺入了蓝矾皮胶。

为什么胶囊生产厂家会采用蓝矾皮胶来做胶囊呢?这是因为蓝矾皮和蓝矾皮 胶的价格都比较便宜,蓝矾皮胶的价格只有1.5万~2.0万元/吨,正规药用胶囊 所用胶价格在5万~7万元/吨。所以,有些不法厂商把蓝矾皮胶充当食用、药用 明胶销售,有的甚至把蓝矾皮胶掺入正规的食用明胶、药用明胶中混合后出售, 牟取暴利。这种情况必须引起胶囊生产厂家的警惕,应加强对铬离子含量的检验。

2.过氧化物即双氧水(H2O2)超标问题。

过氧化物在正规生产的食用、药用明胶中几乎不存在。如果检测到超过10㎎ /㎏的含量,可以判定是在制胶过程中,人为添加了过氧化物。因为有些工厂卫 生条件较差,为达到防腐或使明胶色泽白一些的目的,就在胶液中加入双氧水。 过氧化物同样对人体有害,它能使人体中的蛋白质慢性氧化、凝聚。长期较 多地摄入过氧化物,会使人早衰,表现为血管脆性、骨骼疏松等,所以应严加控 制药用明胶中过氧化物的含量。

应用含超量过氧化物的明胶生产的胶囊易脆碎,且易褪色。

3.微生物指标问题。

细菌、微生物对人体健康的影响众所周知。由于明胶制造厂的技术、装备、 生产过程的控制,人员、管理等问题以及制胶用水的质量不同,导致微生物指标 的控制不稳定,某些有特殊要求的指标如液化菌、孢子菌、高温菌等,更是经常 有检出和超标情况,虽然加入一些防腐剂、杀菌剂可起一定作用,但仍难以稳定。 而防腐剂、杀菌剂加得过量,也会对人体造成损害。

■如何选择药用明胶

那么,如何选择安全、卫生、可靠的明胶来做胶囊呢?选择药用明胶时,不 仅要看产品的质量,还要了解企业的生产情况。

1.了解明胶制造的原料和用水:药用明胶应用的牛骨应除去牛身上具有感染 风险的头盖骨和脊椎骨;如果原料用的是猪皮、牛皮,就应该是未经铬盐鞣制过 或未经有害重金属污染的制革生皮或新鲜皮、冷冻皮。制胶用水应符合“生活饮 用水”标准。

2.了解企业对生产过程的卫生控制情况,包括生产环境、生产装备、中间控 制、卫生管理、人员管理等方面,目前卫生部发布的《食品添加剂明胶生产企业 卫生规范》可供参考。

3.对产品质量进行最终检验,既要按目前国家药典、轻工行业标准验收,还 应根据企业自己生产的胶囊所需的特色项目要求作验收,同时一定要坚持来一批 检验一批,全面衡量明胶产品是否合格适用,保证胶囊和药品的安全性。

胶囊生产企业在选择明胶时要注意适应自己的工艺条件,看必需的明胶冻力 和粘度等指标是否符合标准,此外还要着重考虑明胶的安全性。如果选用了不安 全的明胶,胶囊也就不安全。目前企业适用的明胶标准有:轻工药用明胶标准和 药典标准,⑴QB2354-2005药用明胶轻工行业标准,有控制指标18项;⑵药典20 05年版二部,有控制指标12项;⑶最近正在拟订的药典2006年增补本(硬)胶囊 用明胶“征求意见稿”,有控制指标15项。

这些标准都是近两年来制定、修订的石墨烯材料在 2004 年由英国北部曼彻斯特大学的研究人员正式分离出来,说明国家对药用明胶的质量控制十分 重视。需要强调的是,上述标准中突出修订或增订了如下项目和指标,以保证药 用明胶使用的安全、卫生:

①亚硫酸盐(以SO2计)原来标准限量为≤100㎎/㎏,现修订为≤50㎎/㎏;

②过氧化物原来没有限量,现增加项目限量为≤10㎎/㎏。

这两项是针对在明胶制造中漂白剂、防腐剂的添加使用。

③铬(Cr)含量限量为≤2㎎/㎏;

④镉(Cd)含量,药用明胶标准中增加了项目,限量为≤0.5㎎/㎏;

⑤重金属(以Pb计)2006年也是您的产品免费推行的大好时机增补本中将限量从≤50㎎/㎏改为≤30㎎/㎏。 这三项是针对有害重金属的严格控制。

⑥微生物指标中,在细菌总数、大肠杆菌、沙门氏菌三个项目基础上,药用 明胶标准增加了金黄色葡萄球菌的检测项目,要求是不得检出;药典标准中增加 了霉菌的检测项目,要求每克小于100个。这进一步控制了有害微生物的存在。

⑦这次药典2005年版2006年增补本附录内容药用明胶硬胶囊壳标准的草稿中 与明胶有关的项目,增加了铬的控制限量≤2㎎/㎏,重金属的控制限量≤40㎎/ ㎏。这是针对目前一些不规范的胶囊生产企业采用一些质次价廉、不合药用明胶 标准要求的劣质明胶制造劣质胶囊问题而特别增补的项目,以保证药品的安全性。

我国明胶工业近几年有了较大的改进和发展,生产向大型化、规范化方面发 展。工艺技术、产品质量方面不断研究改进和吸收国外先进经验,如以比较完善 的卫生措施来控制微生物指标;用先进的明胶萃取和胶液提纯设施大大改进了明 胶的纯度;采用封闭式长烘干,消除了机械杂质,提高了明胶的清洁度。目前, 有些企业的产品主要指标已经符合国际标准的要求。

近几年来,由于我国食用明胶、药用明胶的需求量大增,国外著名大公司都 看准了我国广阔的市场,除了先期进入首先根据被检区间的力值我国的法国罗赛洛公司外,德国嘉利达公 司、比利时PB公司、日本新田公司等都在向我国出口高级明胶,并在寻找合作伙 伴,希望合资生产明胶。因此,国内高质量的明胶产品在增多,胶囊厂选择的余 地也在扩大。

文/中国明胶协会会长 姚龙坤

信息来源:中国医药报

50kN电缆芯拉力试验机-电线电缆拉力测试仪
50kN胶黏剂高温粘结强度测试机
5KN弹簧疲劳试验机
600KN电子万能试验机